Patientenregistrierung für EcoNail Phase 2 klinische Studie abgeschlossen, eine Zwischenauswertung klinischer Daten wird zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Jahr durchgeführt
MacroChem Corporation (OTC Bulletin Board: MACM) President und CEO Robert J. DeLuccia bewertete auf der heutigen Jahresversammlung der Aktieninhaber die Technologien, Produkt- und Geschäftsstrategie des Unternehmens.
DeLuccia erklärte, dass das Unternehmen im Verlauf des vergangenen Jahres die Patientenregistrierung für seine 40 Patienten-umfassende US-multizentische Open-Label Phase 2 Studie zur Wirksamkeit von EcoNail(TM), einem topischen antimykotischen Lack für die Behandlung von Onychomykose (Nagelpilz), erfolgreich abgeschlossen hat. EcoNail ist der patentierte Lack des Unternehmens, der das Antipilzmittel Econazole und den Verstärker SEPA(R) von MacroChem enthält.
„Volle Registrierung für die Phase 2-Wirksamkeitsstudie stellt einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu unserer geplanten Zwischenauswertung zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Jahr dar. Eine früher als geplante Auswertung der klinischen Daten einer Teilgruppe von Patienten, die für eine Dauer von 24 Wochen behandelt wurden, wird eventuell vorgenommen, um die Planung für eine mögliche zukünftige klinische Entwicklung zu vereinfachen“, erklärte DeLuccia. „Ich bin überzeugt, dass die neue geschäftliche Aktivität vorausgehender Szenarien für topische Nagelpilzprodukte in der klinischen Entwicklung seitens zweier bedeutender internationaler pharmazeutischer Unternehmen das grosse Interesse des Marktes an neuen Nagelmykose Behandlungsformen widerspiegelt“, fügte er hinzu.
DeLuccia merkte weiterhin an: „Wenn es uns gelingt, eine topische Therapie ohne beeinträchtigende Nebenwirkungen zu entwickeln, wie sie bei den momentanen marktführenden oralen Produkten auftreten, und diese effektiver als die jetzig erhältlichen topischen Produkte sein wird, haben wir meiner Meinung nach eine gute Vermarktungschance. Wir glauben auch, dass eine wirksame, gut verträgliche und einfach anzuwendende topische Nagelpilztherapie sowohl Patienten, die im Augenblick andere Behandlungsformen anwenden, als auch Patienten, die momentan nicht behandelt werden, ansprechen und somit den bestehenden Markt erweitern wird.“
Wie DeLuccia ebenfalls berichtete, schliessen die strategischen Prioritäten des Unternehmens neben der Entwicklung von EcoNail die Suche nach einem Partner ein, mit dem der hauseigene Produktkandidat Opterone(R) in die Phase 2 der klinischen Studie überführt und die Möglichkeit geprüft werden kann, neue Produkte und Technologien zu lizenzieren.
Über die EcoNail klinische Studie
Die Studie wird gemäss des für die FDA (Food and Drug Administration, US-Zulassungsbehörde) ausgefüllten „U.S. Investigational New Drug“ Antrags von MacroChem vorgenommen. An der Studie teilnehmende Patienten werden 48 Wochen lang behandelt und Wirksamkeitsauswertungen unterzogen, denen Standardkriterien von Nagelbeschaffenheit und Pilzkunde zu Grunde liegen. Das Unternehmen wird ausserdem zu einem späteren Zeitpunkt dieses Jahres 24-wöchige Zwischendaten sammeln und auswerten. Diese Studie wurde unter Mitwirkung von bekannten Onychomykose-Experten speziell dazu entwickelt, drei wichtige Zielsetzungen zu erfüllen: frühe Wirksamkeitsanzeichen festzustellen, aussagekräftige klinische Eckwerte in der Gesamtstudie auszumachen und, sofern erfolgreich, die Weiterentwicklung zur Phase III so bald wie möglich anzugehen.
Über Onychomykose
Onychomykose betrifft 20-30 Millionen Menschen allein in den USA. Mehr als die Hälfte davon sind über 70 Jahre alt. Unbehandelt führt diese Krankheit zur Verdickung der Nägel, was lokalen Druckschmerz hervorruft. Die topischen Behandlungsformen, die zurzeit in den USA vermarktet werden, sind erwiesenermassen in weniger als 12 Prozent der Fälle erfolgreich. Die existierenden systemischen Therapien, die in weniger als der Hälfte der Fälle anschlagen, sind bekanntermassen toxisch. Trotz der Beeinträchtigungen dieser bestehenden Medikamente erreichen die jährlichen Verkaufszahlen von Nagelmykose-Behandlungsmitteln weltweit 1,5 Milliarden USD.
Informationen zu MacroChem
Die MacroChem Corporation ist ein spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen, das pharmazeutische Produkte entwickelt und deren Vermarktung anstrebt. Unser Portfolio an firmeneigenen Kandidaten für Produktpräparate basiert derzeit auf unseren Technologien zur Verabreichung von Arzneimitteln: SEPA(R), MacroDerm(TM) und DermaPass(TM). Unser führendes Produktpräparat ist EcoNail(TM), ein topisch verabreichter, SEPA-basierter Econazollack für die Behandlung von Onychomykose, einer allgemein als Pilzinfektion von Hand- oder Fussnägeln bekannten Erkrankung. Unser anderes im klinischen Entwicklungsstadium befindliches Produktpräparat ist Opterone(R), eine topisch verabreichte SEPA-basierte Testosteroncreme zur Behandlung von Hypogonadismus (Unterfunktion der Keimdrüsen/Gonaden) bei Männern. Neben EcoNail und Opterone basiert unsere Pipeline von Produktpräparaten im frühen Entwicklungsstadium auf unseren SEPA-, MacroDerm- und DermaPass-Technologien zur Verabreichung von Arzneimitteln. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Webseite unter http://www.macrochem.com.
Zukunftsweisende Aussagen
Mit Ausnahme historischer Informationen in dieser Pressemitteilung sind die hier beschriebenen Inhalte zukunftsweisende Aussagen, die gewisse Risiken und Unsicherheiten beinhalten. Tatsächliche Geschäftsergebnisse von MacroChem können beträchtlich von den hier angeführten zukunftsweisenden Aussagen abweichen. Faktoren, die solche Abweichungen beeinflussen können, beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, diejenigen Faktoren, die auf Formular 10-K des Jahresberichts von MacroChem im Abschnitt „Risikofaktoren“ besprochen oder erwähnt werden. Zu diesen Faktoren kommen die an anderer Stelle des Berichtes angesprochenen hinzu und schliessen, ohne Einschränkungen, Risiken mit ein, die in den Bereichen Produktentwicklung, Zeitplan und Ergebnisse klinischer Versuche, behördliche Genehmigungsverfahren, Kapitalbedarf, finanzielle Situation, Patentschutz, und Abhängigkeit von Dritten im Bereich Entwicklung und Lizenzvereinbarungen entstehen können. Wir weisen den Leser ausdrücklich darauf hin, sich nicht ausschliesslich auf diese zukunftsweisenden Aussagen, die nur unsere heutigen Erwartungen ausdrücken, zu verlassen. MacroChem übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei dies auf der Basis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Faktoren. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Webseite unter http://www.macrochem.com.
